식약처,"건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드" 발간

- 건강기능식품 기능성 원료의 인체적용시험 설계 시 고려할 사항 안내

- 건강기능식품의 신속한 제품화 지원으로 소비자의 선택권 확대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험* 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 "건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드"를 9월 13일에 발간했다.

건강기능식품의 기준 및 규격에 고시되지 않은 원료를 기능성원료로 인정받고자 하는 경우에는 해당 원료 또는 성분에 대해 인체적용시험 등 기능성 등에 관한 자료를 제출해야 한다.

주요 내용은 ❶기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준 ❷시험대상자 기초특성 조사항목 ❸식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침 ❹관련 문서 작성방법 등이다.

❶인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병*에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외되어야 합니다. 이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했습니다.

* 예) (기능성 내용) 혈압조절에 도움을 줄 수 있음 - (관련 질병) 고혈압 /(기능성 내용) 혈당 감소에 도움을 줄 수 있음 - (관련 질병) 당뇨병

❷건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시를 제시했다. 

❸시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다.

이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시를 제시했다. 

❹이외에도 인체적용시험 계획서, 대상자 동의서, 모집 공고문, 증례기록서, 결과보고서 등 인체적용시험을 수행할 때 필요한 양식을 안내했다.

참고로 식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성‧기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원*’ 사업을 추진 중에 있다.

* 원료 표준화, 안전성‧기능성 평가, 기능성 원료 인정 절차와 제출자료 작성 등 지원 

식약처는 이번 안내서 발간이 기능성 원료 개발 시 인체적용시험의 시행착오를 최소화해 업계의 개발 비용을 절감하고 다양한 건강기능식품을 신속하게 제품화하는데 도움을 주는 한편, 소비자의 제품 선택권도 확대될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관게자는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 품질이 확보된 건강기능식품이 개발되도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

김규남